Обзор продукта
Инъекционный яичный лецитин — это натуральная смесь фосфолипидов, извлеченная и очищенная из яичного желтка; основными компонентами являются фосфатидилхолин (PC), фосфатидилэтаноламин (PE) и другие вещества. Продукт представляет собой молочно‑белый или светло‑желтый порошок либо твердое вещество в виде гранул, на ощупь слегка скользкий. Данный препарат выпускается компанией Baiyunshan Hanfang и имеет две регистрации в CDE (F20200000313 и F20190001049, обе — статус A); соответствует строгим стандартам качества Китайской фармакопеи CP, Американской фармакопеи USP и Европейской фармакопеи EP. Как ключевой фармацевтический вспомогательный материал, он используется главным образом в качестве эмульгатора для жировых эмульсий, а также в качестве структурного липида при производстве липосомальных препаратов. Благодаря отлаженной технологии, полному комплекту необходимых сертификатов и превосходным физико‑химическим свойствам, он широко применяется в производстве различных инъекционных лекарственных форм и является незаменимым основным сырьем для фармацевтической отрасли.
Принцип действия
Инъекционный яичный лецитин обладает отличной эмульгирующей способностью; добавление его в состав жировой эмульсии обеспечивает полное смешение масляной и водной фаз, равномерное распределение и стабильность эмульсии без расслоения. При использовании в липосомальных препаратах этот компонент под воздействием воды самосборно образует двуслойные липидные пузырьки; часто в сочетании с холестерином он служит основным липидным каркасом, который захватывает активные фармацевтические вещества, обеспечивая целенаправленную доставку лекарства и замедленное высвобождение, что полностью соответствует требованиям к рецептурам и производству различных инъекционных лекарственных форм.
Ключевые преимущества и уникальные особенности
Полный набор международных сертификатов соответствия и высокая адаптивность к мировым рынкам
Продукт одновременно соответствует трём основным авторитетным фармакопеям — ChP, USP и EP; это первый в стране яичный лецитин, получивший регистрационное разрешение Национального управления по контролю за лекарственными средствами КНР (№ Го-Яо-Чунь-Цзы F20080006), а также первый отечественный продукт такого типа, успешно прошедший регистрацию в американском реестре DMF (DMF 35483). Это позволяет без проблем выходить на фармацевтические рынки разных стран и полностью соответствовать требованиям экспортного регулирования.
Собственная передовая технология производства и отлаженная промышленная логистика
Опираясь на Национальный инженерный исследовательский центр по технологиям производства традиционной китайской медицины и разработке новых лекарственных средств, аккредитованный Государственным комитетом по развитию и реформам, компания использует самостоятельно разработанную ключевую технологию получения продукта, первой в стране организовав промышленное производство на основе отечественных ресурсов. Стабильность технологического процесса гарантирует бесперебойные поставки больших объёмов продукции.
Отличные физико‑химические характеристики и высокая совместимость с различными лекарственными формами
Продукт обладает выдающимися эмульгирующими свойствами и хорошей растворимостью; он стабильно работает в жировых эмульсиях, липосомах и других лекарственных формах, полностью удовлетворяя требованиям к производству самых разных инъекционных препаратов.
Возможность изготовления по индивидуальным спецификациям
С учётом различных потребностей клиентов в разработке и массовом производстве лекарственных форм, мы предлагаем индивидуальные спецификации, превосходящие общепринятые стандарты, что позволяет гибко адаптироваться к самым разнообразным сценариям применения.
Целевая аудитория
Производители жировых эмульсий для инъекций, фармацевтические компании, занимающиеся производством липосомальных препаратов, научно‑исследовательские институты в области разработки лекарственных форм, импортёры и экспортеры фармацевтических вспомогательных материалов, различные производители инъекционных лекарств, зарубежные поставщики фармацевтического сырья.
Области применения
Применение в производстве жировых эмульсий
Подходит для длинноцепочечных жировых эмульсий для инъекций, средне‑ и длинноцепочечных жировых эмульсий, различных масляных жировых эмульсий, жировых эмульсий с аминокислотами и глюкозой, а также серии жировых эмульсий с омега‑3 рыбьим жиром; также применяется в пропофолевых эмульсиях, циклопрофоловых инъекциях, арипипразоловых инъекциях, средне‑ и длинноцепочечных жировых эмульсиях с этимилэстером флуорбицлопена и других эмульсионных инъекционных препаратах.
Применение в производстве липосомальных препаратов
Может использоваться в сочетании с холестерином; благодаря своей способности самосборно образовывать пузырьковые структуры, он служит основным липидным каркасом при производстве различных липосомальных препаратов.
Решение ключевых проблем отрасли
Устраняет проблему недостаточной сертификации обычных фосфолипидных материалов, которые не соответствуют требованиям множества национальных фармакопей и зарубежных реестров DMF, затрудняя экспорт; преодолевает зависимость некоторых аналогичных продуктов от импорта, нестабильность поставок и высокую стоимость закупки; улучшает качество эмульгации и растворимости, предотвращая расслоение эмульсий и снижение стабильности готовых лекарственных форм; одновременно удовлетворяет высокие требования к производству различных лекарственных форм, решая проблему несоответствия универсальных спецификаций особым рецептурам.
Основная ценность продукта
Благодаря полному комплекту внутренних и международных сертификатов соответствия, инъекционный яичный лецитин компании Baiyunshan Hanfang помогает фармацевтическим компаниям упростить процедуры регистрации и проверок на зарубежных рынках, снизить расходы на соблюдение экспортных норм; собственная отлаженная технология производства гарантирует стабильные поставки, эффективно минимизируя риски перебоев в поставках импортного сырья и длительных сроков доставки, а также позволяя контролировать затраты на закупку сырья. Высокие эмульгирующие и пленкообразующие свойства повышают стабильность готовых лекарственных форм и снижают потери вследствие брака. Индивидуальные услуги позволяют адаптироваться к различным запросам в исследованиях и производстве, сокращая сроки разработки новых продуктов и помогая фармацевтическим компаниям создавать высококачественные инъекционные лекарственные формы, повышая их конкурентоспособность на рынке.
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Вопрос 1: Какие номера регистрации в CDE имеются у данного продукта?
Ответ: У продукта две регистрации в CDE — номера F20200000313 и F20190001049; обе зарегистрированы со статусом A.
Вопрос 2: Каким стандартам качества соответствует продукт?
Ответ: Строго соблюдаются три основных международных фармакопеи — Китайская фармакопея CP, Американская фармакопея USP и Европейская фармакопея EP.
Вопрос 3: В каких лекарственных формах преимущественно применяется этот материал?
Ответ: Главным образом — в качестве эмульгатора для жировых эмульсий; также может использоваться в качестве пленкообразующего материала при производстве липосомальных препаратов, подходя для изготовления многих инъекционных лекарственных форм.
Вопрос 4: Какие эксклюзивные сертификаты соответствия есть у компании?
Ответ: Имеется регистрационное разрешение № Го-Яо-Чунь-Цзы F20080006 и регистрация в американском реестре DMF под номером DMF 35483; это первый в стране яичный лецитин, получивший соответствующее разрешение и регистрацию в США.
Вопрос 5: Поддерживает ли продукт изготовление по индивидуальным спецификациям?
Ответ: Да, мы можем предоставить спецификации более высокого уровня, соответствующие требованиям заказчика, адаптируя продукт к различным сценариям применения.
